O design das placas de circuito de grau médico deve se concentrar nos seguintes problemas importantes:
1. Conformidade com regulamentos e padrões
É necessário cumprir estritamente os regulamentos internacionais, como a ISO 13485 (sistema de gerenciamento da qualidade para dispositivos médicos), IEC 60601-1 (padrão de segurança para equipamentos elétricos médicos), FDA 21 CFR Parte 820, etc., para garantir que o design do produto atenda aos requisitos funcionais, de desempenho e segurança dos dispositivos médicos.
2. Seleção de material e processo
Substrato: FR-4Materiais com alta resistência ao calor e baixo coeficiente de expansão térmica (CTE) ou substratos de metal (como substratos de alumínio) são preferidos para garantir a estabilidade a longo prazo.
Controle de limpeza: a fabricação deve cumprir com os padrões IPC-5704, com contaminação de íons menor ou igual a 1,56 μg/cm ², resíduo de partículas menor ou igual a 50/cm ² (maior ou igual a 5 μm) e dispositivos implantáveis devem estar em um estado estéril (menor que ou igual a 1 CFU/CFU/c.
3. Proteção de sinal e eletromagnético
Combinação de impedância: calculando com precisão a largura da linha de transmissão e o espaçamento entre camadas, a correspondência de impedância de 50 Ω ou 100 Ω pode ser alcançada e a fiação diferencial é preferida para reduzir a interferência.
Escudo e isolamento: Adicionando camadas de blindagem ou dispositivos de isolamento a linhas de sinal sensíveis, projetando PCBs de várias camadas com planos de energia/terra dedicados para reduzir a radiação eletromagnética.
4. Compatibilidade entre biologia e química
Segurança de contato: os dispositivos que entram em contato direto com o corpo humano, como dispositivos de monitoramento vestíveis, devem atender aos requisitos rigorosos para distância de vazamento e liberação elétrica.
Seleção de material: Os dispositivos implantáveis são feitos de materiais de poliimida de grau médico que foram submetidos a testes de biocompatibilidade para evitar a liberação de substâncias nocivas.
5. Design de baixa potência
Para dispositivos portáteis, como medidores de glicose no sangue, é necessário otimizar o MCU e o chip de gerenciamento de energia, reduzir o comprimento da fiação para reduzir a capacitância parasitária e projetar uma rede de potência de baixa impedância para reduzir as perdas.
6. Projeto de fabricação
Após o padrão do IPC Classe 3, otimize a fiação para evitar cantos nítidos e roteamento excessivamente denso, mantenha a largura e o espaçamento da linha apropriados para reduzir os defeitos de fabricação.
Quais são as precauções para a eletrônica médicaPCBA (conjunto da placa de circuito impresso)fabricação?
Fase de design
1. Compliance with regulations and standards: The PCBA design of medical devices must strictly comply with international and regional regulations and standards, such as ISO13485, IEC60601, FDA's 21CFR 820, etc., to ensure that the product design meets the functional, performance requirements, and safety standards of medical devices, in order to pass relevant certifications and ensure that the product is legally marketed.
2. Seleção de material:
Materiais da placa PCB: Os materiais comuns incluem FR-4, substratos de metal (como substratos de alumínio) e substratos de cerâmica. Esses materiais precisam ter alta estabilidade térmica, boa resistência mecânica e resistência à corrosão para se adaptar a ambientes extremos, como alta temperatura e umidade que o equipamento médico pode enfrentar.
3. Componentes e pasta de solda: os componentes devem atender aos requisitos de qualidade dos dispositivos médicos, com informações precisas como modelo, especificações, polaridade, etc; A pasta de solda deve garantir que ela possa cobrir uniformemente as almofadas de solda durante o processo de solda, evitando o fenômeno da solda insuficiente e a escovação perdida, e a quantidade de pasta de solda deve ser moderada para evitar defeitos de soldagem causados por muito ou pouco.
4. Estrutura hierárquica e projeto de fiação: Estrutura hierárquica razoável e design da fiação podem efetivamente reduzir a interferência de sinal, melhorar a estabilidade e a confiabilidade do circuito. Para equipamentos médicos complexos, o uso de placas de PCB de várias camadas para distribuir diferentes módulos funcionais em diferentes níveis é uma maneira eficaz de melhorar a capacidade anti-interferência. Preparação de documentos de projeto: Prepare documentos completos de design, incluindo esquemas de circuito, diagramas de layout da PCB e BOM (Lei de Materiais), use ferramentas profissionais de EDA para design de circuitos e layout de PCB e garantir a racionalidade e viabilidade do design.
Processo de fabricação
1. Precisão de fabricação de PCBs e controle ambiental:
Processo de fabricação: Os principais processos da fabricação de PCB incluem corte, formação, revestimento de cobre, perfuração, luminária amarela, gravação, etc. Equipamentos de alta precisão e controle rigoroso do processo são necessários para garantir a qualidade da PCB e evitar pequenos desvios que afetam os efeitos subsequentes de SMT e solda.
Condições ambientais: O processo de fabricação de PCBs precisa ser realizado em um ambiente anti-estático livre de poeira e impedir que poeira e eletricidade estática afetem a placa de circuito, garantindo a limpeza e o desempenho elétrico da placa da PCB.
Processamento de montagem de superfície SMT:
Precisão e velocidade do SMT: as máquinas SMT de alta precisão são usadas para obter uma instalação precisa dos componentes, com erros controlados em 0,01 mm, enquanto buscam operação apropriada de alta velocidade para melhorar a eficiência da produção.
Seleção e impressão de pasta de solda: escolha a pasta de solda apropriada com base nas características dos componentes. A impressão de pasta de solda deve garantir uma cobertura uniforme e precisa das almofadas de PCB, estabelecendo uma boa base para solda.
Solda de reflexão e controle de temperatura: Ao controlar a curva de temperatura do forno de escape, é garantido que a pasta de solda seja totalmente derretida para formar uma conexão confiável. Uma curva de temperatura adequada pode garantir a qualidade da solda, reduzir defeitos de solda e produtos defeituosos. Inspeção AOI e controle de qualidade: a tecnologia automática de inspeção óptica (AOI) é usada para inspecionar visualmente a placa de PCB soldada, detectar prontamente defeitos ou erros de soldagem e depois reteste manualmente para garantir que as juntas de solda e os componentes atendam aos padrões de qualidade.
Processamento de plug-in Dip: Para componentes que não podem ser montados através da tecnologia SMT, como conectores grandes, capacitores eletrolíticos, etc., o processamento de plug-in de mergulho é usado, incluindo plug-in, solda de onda e solda manual de reparo. A precisão do plug-in e a confiabilidade da solda devem ser estritamente controladas.
Controle de qualidade
1. Controle de qualidade dos componentes eletrônicos:
Evite componentes falsificados: estabeleça um processo rigoroso de compras, rigorosamente, tela e auditoria rigorosamente e verifique se os componentes vêm de canais legítimos; Fortalecer a construção de departamentos de inspeção de qualidade, inspecionar estritamente componentes de entrada e estabelecer um sistema de amostragem aleatório; Implementar estratégias de gerenciamento desatualizadas para evitar o uso de componentes desatualizados e não autorizados; Fortalecer o treinamento dos funcionários e aumentar a conscientização de identificar e prevenir componentes falsificados.
Teste e triagem: Antes de realizar amostragem de PCBA, equipamentos de teste e tecnologia profissionais são usados para realizar testes de desempenho elétrico, testes de adaptabilidade ambiental, etc. nos componentes e componentes qualificados são rastreados para fabricação.
Controle da qualidade da soldagem: Controle estritamente a qualidade da soldagem e use equipamentos e tecnologia de soldagem automáticos para garantir a consistência e a confiabilidade da soldagem. Verifique e avalie a qualidade da soldagem e descubra e resolva prontamente problemas. As juntas da solda devem ser suaves e livres de rebarbas, com a solda superior a 2/3 da altura da junta de solda, e não deve haver rachaduras na seção da junta de solda. Teste funcional e depuração:
Teste funcional: Após concluir a soldagem e a montagem, é realizado testes funcionais rigorosos, como teste de TIC, testes de FCT e teste de envelhecimento para identificar possíveis falhas e riscos.
Depuração e queima de programas: depure o PCBA de acordo com os requisitos do dispositivo, verifique o status de funcionamento de cada componente e verifique se o equipamento é executado conforme o esperado; Se necessário, queime o programa correspondente para permitir que o dispositivo tenha função de controle inteligente.
2. Limpeza, revestimento e embalagem:
Limpeza e revestimento: Limpe após o processamento para remover o fluxo residual e outros poluentes durante o processo de soldagem; Revestimento na superfície do PCB para formar um filme de proteção, impedindo que fatores ambientais, como umidade e corrosão, afetam o circuito.
Embalagem e transporte: Realize a inspeção final, incluindo inspeção visual, teste de desempenho e verificações de segurança, para garantir que o produto atenda aos padrões e requisitos especificados. Depois de passar a inspeção, empacote o produto corretamente para protegê -lo de danos durante o transporte e armazenamento.
Outros aspectos
Limpeza e controle anti-estático: controlam estritamente a limpeza durante o processo de produção, remova possíveis residuais por meio de orifícios ou manchas de superfície durante o processo de soldagem; Tome medidas antiestáticas eficazes, como estabelecer fios de aterramento e usar revestimentos antiestáticos, para evitar possíveis danos aos componentes BGA e IC causados pela eletricidade estática.
Teste de adaptabilidade ambiental: O equipamento eletrônico médico de ponta precisa operar em vários ambientes; portanto, é necessário realizar testes de adaptabilidade ambiental na placa de circuito, incluindo faixa de temperatura, faixa de umidade, compatibilidade eletromagnética etc., para garantir a estabilidade e a confiabilidade da placa de circuito em vários ambientes.